Приложение N 3 
     
УТВЕРЖДЕНА
приказом Федерального
медико-биологического агентства
от 3 февраля 2022 года N 38
(В редакции, введенной в действие
 с 13 апреля 2024 года 
приказом ФМБА России 
от 22 декабря 2023 года N 288. - 
См. предыдущую редакцию) 

ФОРМА 

		
	поле для
нанесения
QR-кода 	

________________ 
В соответствии с требованиями постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2021 г. N 604 "Об утверждении Правил формирования и ведения единого реестра контрольных (надзорных) мероприятий и о внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г. N 415" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 17, ст.2971; N 30, ст.5781).

 Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемый Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов) 
Настоящая форма проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемого Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.

1. Наименование территориального органа Федерального медико-биологического агентства: 	
	. 	
		
2. Наименование и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа: 	

		
	. 	
		
3. Вид контрольного (надзорного) мероприятия: 	
	. 	
		
4. Объект контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие 	
	. 	
		
5. Фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, место нахождения юридического лица, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющегося контролируемым лицом: 	
	. 	
		
6. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа: 	
	. 	
		
7. Реквизиты решения о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного руководителем, заместителем руководителя территориального органа Федерального медико-биологического агентства: 	

	. 	
(дата и номер документа, должность, фамилия и инициалы должностного лица, подписавшего документ)		
	
8. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия: 	
	. 	
		
9. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц) территориального органа Федерального медико-биологического агентства, в должностные обязанности которого(-ых) в соответствии с Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по данному виду контроля (надзора), в том числе проведение профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий (далее - инспектор(-ы)), проводящего(-щих) контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего(-щих) проверочный лист: 	

	. 	
		
10. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований: 	

________________ 
Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 N 1050 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27, ст.5428).

В случае проведения контрольного (надзорного) мероприятия несколькими инспекторами в составе группы инспекторов указывается руководитель группы инспекторов.

N 	Перечень вопросов, отражающих 	Ответы на вопросы 	Реквизиты 	
п/п 	содержание обязательных требований, составляющих предмет проверки 	да 	нет 	неприме-
нимо 	приме-
чание 	нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования 	
________________
      Подлежит обязательному заполнению в случае заполнения графы "неприменимо".
	
	Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, обязательных требований в соответствии с:

Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2021, N 27, ст.5186) (далее - 323-ФЗ);

Федеральным законом от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 30, ст.4176; 2021, N 24, ст.4188) (далее - 125-ФЗ);

Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 27, ст.3574) (далее - Правила, утвержденные постановлением N 797);

Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. № 901, которое действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением № 901);	
	Правилами осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 332 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 16, ст.1961; 2021, N 5, ст.841) (далее - Правила, утвержденные постановлением N 332);

Правилами обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами организаций, указанных в части 1 статьи 17 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов", для использования в научно-исследовательских и образовательных целях, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 14 марта 2023 г. № 387, которое действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением № 387);

Порядком и сроком рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, а также формы акта о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 ноября 2021 г. N 1073н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 ноября 2021 г., регистрационный N 66044) (далее - Порядок, утвержденный приказом N 1073н);	
	Нормативом запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядком его формирования и расходования, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июля 2013 г. N 478н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 декабря 2013 г., регистрационный N 30681) (далее - Норматив, утвержденный приказом N 478н);

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2020 г. N 1157н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их заполнения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., регистрационный N 61216) (далее - приказ N 1157н);

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 ноября 2020 г., регистрационный N 61083) (далее - приказ N 1148н);

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 октября 2020 г. N 1138н "Об утверждении формы статистического учета и отчетности N 64 "Сведения о заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" и порядка ее заполнения" (зарегистрирован Министерством юстиции 27 ноября 2020 г., регистрационный N 61124) (далее - приказ N 1138н).

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. N 1128н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 ноября 2020 г., регистрационный N 60773) (далее - приказ N 1128н);

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 ноября 2020 г., регистрационный N 60868) (далее - приказ N 1134н); 

Правилами передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2023 г. № 153, которое действует до 1 марта 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением № 153);
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 июля 2023 г. № 392н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 августа 2023 г., регистрационный № 74824), который действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Порядок, утвержденный приказом № 392н).           	
Требования безопасности при хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов 	

1 	Внедрена ли в организации система безопасности при хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов? 					Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением N 797
Пункт 2 приложения к приказу N 1148н 	
2 	Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности:

- управление персоналом; 					Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением N 797 	
	- ведение медицинской документации, связанной с клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов; 					Пункт 3 приложения к приказу N 1148н 	
	- размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов; 						
	- идентификация и прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности; 						
	- проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов; 						
	- принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений; 						
	- контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов; 						
	- контроль и мониторинг условии транспортировки донорской крови и ее компонентов? 						
3 	Обеспечено ли руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности:

- эффективное функционирование системы безопасности; 					Пункт 5 Правил,  утвержденных постановлением N 797
Пункты 5, 9 приложения к приказу N 1148н 	
	- выделение необходимых ресурсов; 						
	- определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала? 						
4 	Установлены ли в организации обязанности персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов? 					Пункт 7 Правил, утвержденных постановлением N 797
Пункты 6, 8 приложения к приказу N 1148н 	
5 	Обеспечено ли организацией:

- обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов; 					Пункт 8 Правил, утвержденных постановлением N 797
Пункты 7-8 приложения к приказу N 1148н 	
	- наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала? 						
6 	Имеют ли контролируемый доступ помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? 					Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением N 797 	
7 	Используются ли в организации в соответствии с их назначением помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? 					Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением N 797 	
8 	Используются ли организацией зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для:

- хранения донорской крови и (или) её компонентов; 					Части 1, 4 статьи 38 323-ФЗ Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением N 797 	
	- транспортировки донорской крови и (или) её компонентов; 						
	- клинического использования донорской крови и (или) её компонентов? 						
9 	Обеспечено ли организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по:

- хранению донорской крови и (или) её компонентов; 					Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением N 797
Пункт 16 приложения к приказу N 1148н 	
	- транспортировке донорской крови и (или) её компонентов; 						
	- клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов? 						
10 	Обеспечено ли организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по:

- хранению донорской крови и (или) её компонентов; 					Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением N 797 
Пункты 1-3, 5-8 раздела I, подпункты "а"-"д", "ж"-"к" пункта 1 раздела II приложения к Правилам, утвержденным 	
	- транспортировке донорской крови и (или) её компонентов; 					постановлением № 901 
Пункт 17 приложения к 	
	- клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов? 					приказу N 1148н 	
11 	Делаются ли в организации рукописные записи в медицинской документации четко и разборчиво? 					Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением N 797 	
12 	Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры для всех этапов:

- по хранению донорской крови и (или) ее компонентов; 					Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 797
Пункты 11, 13-15 приложения к приказу N 1148н 	
	- по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов; 						
	- по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов? 						
13 	Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры, описывающие работы с применением медицинских изделий, на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия? 					Пункт 13 Правил,  утвержденных постановлением N 797
Пункт 12 приложения к приказу N 1148н 	
14 	Проводятся ли в организации регулярные комиссионные внутренние проверки эффективности системы безопасности? 					Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением N 797
Пункты 26-28 приложения к приказу N 1148н 	
15 	Утвержден ли актом организации:

- состав комиссии для проведения внутренних проверок; 					Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением N 797
Пункты 28-30 	
	- график проведения внутренних проверок? 					приложения к приказу N 1148н 	
16 	Осуществляется ли в организации планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок? 					Пункт 15 Правил, утвержденных постановлением N 797
Пункты 31, 32 приложения к приказу N 1148н 	
17 	Проводится ли в организации проверка всех требований, указанных в пункте 36 приложения к приказу N 1148н? 					Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением N 797, пункт 36 приложения к приказу N 1148н 	
18 	Документируются ли в организации результаты внутренних проверок? 					Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 797
подпункт "в" пункта 28, пункты 37-40, 49-50 приложения к приказу N 1148н 	

19 	Принимаются ли в организации по итогам внутренних проверок меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений? 					Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 797
Пункты 41-44 приложения к приказу N 1148н 	
20 	Обеспечено ли руководством организации своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения? 					Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 797
Пункт 46 приложения к приказу N 1148н 	
21 	Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах:

- хранения донорской крови и (или) ее компонентов; 					Пункты 17, 18 Правил, утвержденных постановлением N 797
Пункты 16-17, 19, 20-21 приложения к приказу N 1148н 	
	- транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов; 						
	- клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов; 						
	- утилизации донорской крови и (или) ее компонентов? 						
Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов 	
22 	Соблюдаются ли в организации условия хранения донорской крови и (или) ее компонентов? 					Пункт 64 Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 51-55 приложения к приказу N 1148н 	
23 	Соблюдаются ли в организации условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов? 					Пункт 64 Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797
Пункты 51-55 приложения к приказу N 1148н 	
24 	Обеспечивается ли в организации:

- раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов; 					Пункт 65 Правил, утвержденных постановлением N 797 	
	- раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов по видам донорства, группам крови AB0 и резус-принадлежности; 						
	- раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов, требующих разной температуры хранения? 						
25 	Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия хранения:

- донорской крови и (или) ее компонентов; 					Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797 	
	- образцов крови реципиентов; 						
	- реагентов? 						
26 	Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки:

- донорской крови и (или) ее компонентов; 					Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797 	
	- образцов крови реципиентов? 						
	- реагентов? 						
27 	Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при хранении:

- донорской крови и (или) ее компонентов; 					Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797 	
	- образцов крови реципиентов; 						
	- реагентов? 						
28 	Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при транспортировке более 30 минут:

- донорской крови и (или) ее компонентов; 					Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797 	
	- образцов крови реципиентов; 						
	- реагентов? 						
29 	Регистрируется ли в организации продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения:

- донорской крови и (или) ее компонентов; 					Подпункт "в" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797 	
	- образцов крови реципиентов; 						
	- реагентов? 						
30 	Регистрируется ли в организации контроль целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке? 					Подпункт "г" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797 	
31 	Регистрируется ли в организации температурный режим при хранении донорской крови и (или) ее компонентов не реже 2 раз в сутки? 					Подпункт "д" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797 	
32 	Регистрируется ли в организации температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут:

- донорской крови и (или) ее компонентов; 					Подпункт "е" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797 	
	- образцов крови реципиентов; 						
	- реагентов? 						
33 	Указаны ли в организации на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов:

- наименование донорской крови и (или) ее компонентов; 					Пункт 67 Правил, утвержденных постановлением N 797 	
	- статус донорской крови и (или) ее компонентов; 						
	- группа крови по системе AB0; 						
	- резус-принадлежность? 						
34 	Размещены ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты в разных в медицинских изделиях, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, либо на разных полках? 					Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением N 797 	
35 	Промаркированы ли в организации полки при размещении донорской крови и (или) ее компонентов разной группы крови и резус-принадлежности на разных полках в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? 					Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением N 797 	
36 	Имеется ли в организации резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? 					Пункт 69 Правил, утвержденных постановлением N 797 	
37 	Осуществляется ли в организации транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов работником, уполномоченным руководителем организации? 					Пункт 70 Правил, утвержденных постановлением N 797 	
38 	Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов:

- идентификационный номер единицы компонента донорской крови; 					Пункт 71 Правил, утвержденных постановлением N 797 	
	- статус донорской крови и (или) ее компонентов (наличие статуса "пригодный для использования"); 						
	- внешний вид донорской крови и (или) ее компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, эффект "метели" в концентратах тромбоцитов, а также отсутствие осадка в размороженной плазме); 						
	- целостность контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания); 						
	- условия хранения? 						
39 	Осуществляется ли заполнение форм медицинской документации: N 421/1у "Сводная заявка на донорскую кровь и ее компоненты для клинического использования"; N 494/у-1 "Журнал учета поступления и выдачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования в кабинете (отделении) трансфузиологии"; N 494/у "Журнал учета поступления крови и (или) ее компонентов и их клинического использования". 					Пункт 1, приложения N 9, 10, 13-16 приказа N 1157н 	
40 	Соблюдаются ли в организации правила обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования? 					Часть 2 статьи 17 125-ФЗ 
Пункты 2, 3 Правил, утвержденных постановлением № 387 	
41 	Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с распорядительным актом федерального органа исполнительной власти (органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации), в ведении которого находится организация-поставщик? 					Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением N 332 	
42 	Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов? 					Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением N 332 	
43 	Соответствует ли в организации форма акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов форме акта, утверждённой приказом Минздрава N 1073н? 					Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением N 332 Приложение N 2 к приказу Минздрава N 1073н 	
Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов 	
44 	Осуществляет ли организация клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности? 					Часть 2 статьи 16 125-ФЗ Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением N 797 	
45 	Проводятся ли в организации трансфузии лейкоредуцированных компонентов донорской крови, микрофильтрованных компонентов донорской крови? 					Пункт 88 Правил, утвержденных постановлением N 797 	
46 	Создано ли в организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, соответствующее структурное подразделение? 					Часть 3 статьи 16 125-ФЗ Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением N 797 	
47 	Формирует ли организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов, запас донорской крови и (или) ее компонентов? 					Часть 6 статьи 16 125-ФЗ Пункт 75 Правил, утвержденных постановлением N 797, Пункт 1 Норматива, утвержденного приказом Минздрава N 478н 	
48 	Соблюдает ли организация норматив запаса донорской крови и (или) ее компонентов? 					Пункты 2-3 Норматива, утвержденного приказом Минздрава N 478н 	
49 	Соблюдает ли организация порядок формирования запаса донорской крови и (или) ее компонентов? 					Пункты 5-7 Норматива, утвержденного приказом Минздрава N 478н 	
50 	Соблюдает ли организация порядок расходования запаса донорской крови и (или) ее компонентов? 					Пункты 8-11 Норматива, утвержденного приказом Минздрава N 478н 	
51 	Указываются ли в организации в медицинской документации реципиента медицинские показания к трансфузии? 					Пункт 76 Правил, утвержденных постановлением N 797 	
52 	Организуется ли в организации трансфузия врачом-трансфузиологом или лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии? 					Пункт 77 Правил, утвержденных постановлением N 797, Пункт 6 Порядка, утвержденного приказом N 1134н 	

53 	Осуществляется ли в организации при поступлении в организацию пациента, нуждающегося в проведении трансфузии, врачом, проводящим трансфузию:

- первичное определение группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности; 					Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением N 797
Пункт 6 Порядка, утвержденного приказом N 1134н 	
	- внесение результатов первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности в медицинскую документацию реципиента? 						
54 	Соблюдается ли в организации требование о недопустимости внесения в медицинскую документацию реципиента результатов первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности на основании данных медицинской документации, оформленной иными медицинскими организациями, в которых реципиенту ранее была оказана медицинская помощь или проводилось медицинское обследование реципиента? 					Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением N 797 	
55 	Соблюдаются ли в организации требования к проведению исследований при первичном определении группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности? 					Пункт 6 Порядка, утвержденного приказом N 1134н 	
56 	Направляется ли в организации образец крови реципиента на подтверждающие исследования:

- в клинико-диагностическую лабораторию организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов; 					Пункт 80, 82 Правил, утвержденных постановлением N 797
Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом N 1134н 	
	- определение группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности; 						
	- определение антигена K; 						
	- скрининг аллоиммунных антител; 						
	- определение антигенов эритроцитов C, c, E, e (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии)? 						
57 	Проводится ли в организации скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов, которые в совокупности содержат антигены C, c, E, e, , K, k, Fy, Fy, Lu, Lu, Jk и Jk? 					Подпункт "в" пункта 80 Правил, утвержденных постановлением N 797
Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом N 1134н 	
58 	Осуществляется ли в организации при выявлении у реципиента антиэритроцитарных антител:

- типирование эритроцитов по антигенам систем резус, Келл и других систем с помощью антител соответствующей специфичности; 					подпункты "а", "б" пункта 14 Порядка, утвержденного приказом N 1134н 	
	- идентификация антиэритроцитарных антител с панелью типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток? 						
59 	Соблюдаются ли в организации требования к проведению подтверждающих исследований? 					Пункты 6, 11 Порядка, утвержденного приказом N 1134н 	
60 	Вносятся ли в организации результаты подтверждающих исследований в медицинскую документацию реципиента? 					Пункт 81 Правил, утвержденных постановлением N 797
Пункт 15 Порядка, утвержденного приказом N 1134н 	
61 	Осуществляется ли в организации индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с проведением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью:

- в клинико-диагностической лаборатории; 					Пункты 86, 87 Правил, утвержденных постановлением N 797
Пункты 14, 16-17 Порядка, утвержденного приказом N 1134н 	
	- при выявлении у реципиента аллоиммунных антител; 						
	- при трансфузиях новорожденным; 						
	- реципиентам, имеющим в анамнезе посттрансфузионные осложнения; 						
	- реципиентам, имеющим в анамнезе беременность; 						
	- реципиентам, имеющим в анамнезе рождение детей с гемолитической болезнью новорожденного? 						
62 	Проверяет ли в организации при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов:

- соблюдение условий транспортировки; 					Пункт 90 Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797
Пункты 51-53 приложения к приказу N 1148н 	
	- характеристики внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов (изменение цвета, наличие нерастворимых осадков, сгустков)? 						
63 	Вносит ли в организации при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки условий транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов:

- в медицинскую документацию; 					Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением N 797
Пункт 54 приложения к приказу N 1148н 	
	- в базу данных донорства крови и ее компонентов? 						
64 	Вносит ли в организации при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки характеристик внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов:

- в медицинскую документацию; 					Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением N 797
Пункт 54 приложения к приказу N 1148н 	
	- в базу данных донорства крови и ее компонентов? 						
65 	Соблюдается ли в организации требование о недопущении клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов:

- условия хранения и транспортировки которых не соответствуют установленным обязательным требованиям; 					Пункт 91 Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797
Пункт 55 приложения к приказу N 1148н 	
	- с истекшим сроком годности? 						
66 	Начинаются ли в организации трансфузии донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата непосредственно после подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия? 					Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением N 797 	
67 	Проводится ли в организации подогревание донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата:

- с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; 					Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением N 797 	
	- с регистрацией температурного режима подогревания по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации? 						
68 	Осуществляется ли медицинское обследование реципиента при наличии добровольного согласия реципиента на трансфузию (переливание) донорской крови и ее компонентов? 					Части 1-5, 7-10 статьи 20, части 3-4 статьи 48 323-ФЗ
Пункт 4 Порядка, утвержденного приказом N 1134н 	
69 	Проводится ли в организации забор образцов крови реципиентов для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость не ранее чем за 24 часа до трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов)? 					Пункт 7 Порядка, утвержденного приказом N 1134н 	
70 	Маркируются ли в организации пробирки для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость с указанием: 					Пункт 7 Порядка, утвержденного приказом N 1134н 	
	- фамилии и инициалов реципиента; 						
	- номера медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента; 						
	- наименования отделения, где проводится трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов; 						
	- групповой и резус-принадлежности; 						
	- даты взятия образца крови? 						
71 	Соблюдаются ли в организации требования о запрете трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов:

- из одного контейнера нескольким реципиентам; 					Пункт 99 Правил, утвержденных постановлением N 797 	
	- не обследованных на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B и C, возбудителя сифилиса, группу крови по системе AB0, резус-принадлежность, K и аллоиммунные антитела; 						
	- без проведения проб на совместимость? 						
72 	Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию эритроцитсодержащих компонентов донорской крови контрольная проверка:

- группы крови реципиента по системе AB0; 					Пункты 19, 23, 24, 25 Порядка, утвержденного приказом N 1134н, Пункт 92 Правил, утвержденных постановлением N 797 	
	- определение группы крови донора в контейнере по системе AB0; 						
	- установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере; 						
	- проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре; 						
	- проведение биологической пробы? 						
73 	Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, перед переливанием индивидуально подобранных реципиенту в клинико-диагностической лаборатории эритроцитной массы или взвеси: 					Пункты 19, 23 Порядка, утвержденного приказом N 1134н 	
	- определение группы крови реципиента по системе AB0; 						
	- определение группы крови донора в контейнере по системе AB0; 						
	- проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре; 						
	- проведение биологической пробы? 						
74 	Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при переливании свежезамороженной плазмы определение группы крови реципиента по системе AB0? 					Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом N 1134н 	
75 	Осуществляется ли в организации врачом, проводящим , трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при переливании тромбоцитов:

- определение группы крови донора по системе AB0; 					Пункты 20-22 Порядка, утвержденного приказом N 1134н 	
	- определение резус-принадлежности реципиента; 						
	- установление группы крови реципиента по системе AB0 по обозначению на контейнере; 						
	- установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере? 						
76 	Соблюдаются ли в организации требование к порядку проведения биологической пробы? 					Пункты 23-25 Порядка, утвержденного приказом N 1134н,
Пункт 92 Правил, утвержденных постановлением N 797 	

77 	Соблюдаются ли в организации требования к проведению биологической пробы:

- проведение независимо от объема и вида донорства (за исключением трансфузии криопреципитата); 					Пункт 92 Правил, утвержденных постановлением N 797 	
	- выполнение перед трансфузией каждой новой единицы компонента донорской крови; 						
	- выполнение при экстренной трансфузии? 					Пункты 23-25 Порядка, утвержденного приказом N 1134н 	
78 	Используются ли в организации эритроцитсодержащие компоненты донорской крови, идентичные или совместимые по системе AB0, резус-принадлежности и К? 					Пункт 83 Правил, утвержденных постановлением N 797
Приложение к Порядку, утвержденному приказом N 1134н 	
79 	Учитывают ли в организации при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии) совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов C, c, E, e? 					Пункт 85 Правил, утвержденных постановлением N 797
Пункт 13 Порядка, утвержденного приказом N 1134н 	
80 	Соблюдаются ли в организации правила переливания консервированной донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов? 					Пункт 84, 98 Правил, утвержденных постановлением N 797
Пункты 13, 14, 16, 17-19 Порядка, утвержденного приказом N 1134н 	
81 	Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) свежезамороженной плазмы? 					Пункты 95, 98 Правил, утвержденных постановлением N 797
Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом N 1134н 	
82 	Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) криопреципитата? 					Пункт 95 Правил, утвержденных постановлением N 797
Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом N 1134н 	
83 	Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) тромбоцитного концентрата (тромбоцитов)? 					Пункты 96, 98 Правил, утвержденных постановлением N 797
Пункты 20-22 Порядка, утвержденного приказом N 1134н 	
84 	Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) концентрата гранулоцитов (гранулоцитов), полученных методом афереза? 					Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом N 1134н 	
85 	Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов детям? 					Пункты 87, 98 Правил, утвержденных постановлением N 797
Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом N 1134н 	
86 	Соблюдается ли в организации требование о недопущении введения в контейнер с донорской кровью и (или) ее компонентами каких-либо лекарственных средств или растворов, кроме 0,9-процентного стерильного раствора хлорида натрия? 					Пункт 94 Правил, утвержденных постановлением N 797 	
87 	Оформляется ли в организации после трансфузии протокол трансфузии на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника? 					Пункт 101 Правил, утвержденных постановлением N 797 	
88 	Вносится ли в организации протокол трансфузии в медицинскую документацию реципиента? 					Пункт 101 Правил, утвержденных постановлением N 797 	
89 	Оценивает ли в организации врач, проводящий трансфузию, состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как:					Пункт 97 Правил, утвержденных постановлением N 797 
Пункт 26 Порядка, утвержденного приказом N 1134н 	
	- температура тела; 						
	- артериальное давление; 						
	- пульс; 						
	- диурез; 						
	- цвет мочи? 						
90 	Находится ли в организации реципиент при проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов после окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов под наблюдением врача, проводящего трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, не менее двух часов? 					Пункт 26 Порядка, утвержденного приказом N 1134н 	
91 	Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии в течение 48 часов при температуре +2... +6 градусов Цельсия:

- контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл); 					Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением N 797
Пункт 28 Порядка, утвержденного приказом N 1134н 	
	- пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость? 						
92 	Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл), а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? 					Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением N 797
Пункт 28 Порядка, утвержденного приказом N 1134н 	
93 	Соблюдаются ли в организации условия возврата не использованных донорской крови и (или) ее компонентов в организацию, осуществляющую заготовку донорской крови и ее компонентов:

- процедура возврата определена договором между организациями; 					Пункт 102 Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797 	
	- по каждой возвращенной единице донорской крови и (или) ее компонентов имеется документальное подтверждение соответствия условий ее хранения и транспортировки обязательным требованиям? 						
94 	Осуществляет ли организация, осуществляющая оказание медицинской помощи по профилю "трансфузиология", при выявлении реакций или осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов представление извещения о реакциях и об осложнениях в срок не позднее трех рабочих дней с момента выявления реакции или осложнения в организацию, которая заготовила донорскую кровь и (или) ее компоненты? 					Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом N 1128н 	
95 	В случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, осуществляет ли врач, осуществляющий трансфузию:

- направление образцов крови реципиента, использованных для проб на индивидуальную совместимость, единицы компонента донорской крови с остаточным объемом не менее 5 мл, а также образца крови реципиента, взятого после трансфузии, в лабораторию для лабораторного исследования? 					Пункт 29 Порядка, утвержденного приказом N 1134н 	
96 	Осуществляется ли в организации в случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови выяснение причин гемолитического осложнения, включающее в себя определение:
аллоиммунных антител у реципиента и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток; антигенов эритроцитов реципиента C, c, E, e и других систем (Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, Левис и другие); аллоиммунных антител у донора, в случае трансфузии компонентов донорской крови, содержащих плазму, и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток; прямого антиглобулинового теста, выполненного в образцах крови реципиента, взятых до и после трансфузии; антиэритроцитарных аутоантител и Холодовых антител? 					Пункт 30 Порядка, утвержденного приказом N 1134н 	
97 	Осуществляется ли в организации внесение в медицинскую документацию реципиента результатов лабораторного исследования причин гемолитического осложнения после трансфузии? 					Пункт 31 Порядка, утвержденного приказом N 1134н 	
98 	Представляется ли форма статистического учета и отчетности N 64 в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан? 					Пункт 5 приложения N 2 к приказу N 1138н 	

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"

Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (с изменениями на 22 декабря 2023 года) (Источник: ИСС "ТЕХЭКСПЕРТ")